地氯雷他定片的微生物限度檢查方法學驗證

目的 建立地氯雷他定片的微生物限度檢查方法 . 方法 按<中國藥典>2005年版微生物限度檢查方法 項下的方法 ,通過計算3次獨立的平行試驗中5種試驗菌的回收率來驗證細菌數(shù)、霉菌及酵母菌數(shù)的檢查方法 ;通過試驗組與陰性對照組的比對來驗證控制菌的檢查方法 . 結(jié)果 采用培養(yǎng)基稀釋法時白色念珠菌和黑曲霉的菌回收率均大于70%;采用低速離心薄膜過濾法時大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌的菌回收率均大于70%;采用低速離心薄膜過濾法時試驗組檢出控制菌大腸埃希菌,陰性菌對照組未檢出陰性對照菌金黃色葡萄球菌.結(jié)論 所建立的微生物限度檢查方法 適用于地氯雷他定片微生物限度檢查,達到了驗證目的 .

作 者： 謝文明   作者單位： 江蘇省常州藥品檢驗所,常州,213002  刊 名： 海峽藥學  英文刊名： STRAIT PHARMACEUTICAL JOURNAL  年，卷(期)： 2008 20(10)  分類號： Q93.332  關(guān)鍵詞： 地氯雷他定片   微生物限度檢查   方法學驗證  

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